近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。
市場監(jiān)管總局相關負責人表示，醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
據(jù)了解，此次發(fā)布的兩個監(jiān)督管理辦法將落實最嚴格的監(jiān)管要求。新規(guī)強化了對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產企業(yè)雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。同時，新規(guī)還完善了經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質量安全責任。
據(jù)市場監(jiān)管總局相關負責人介紹，此次發(fā)布的兩個監(jiān)督管理辦法還夯實醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)主體責任。建立了醫(yī)療器械生產報告制度，規(guī)定生產產品品種報告、生產動態(tài)報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優(yōu)化了許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下有關經(jīng)營許可、備案等要求進行調整，取消許可時提交營業(yè)執(zhí)照及有關證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。
同時，此次發(fā)布的兩個監(jiān)督管理辦法還要求壓實部門監(jiān)管責任。細化完善了各級監(jiān)管部門職責，健全監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產情形下的藥品監(jiān)管部門的職責要求，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定，新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關規(guī)定，并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。
據(jù)介紹，此次發(fā)布的兩個監(jiān)督管理辦法還強化了質量安全風險管控。兩個辦法結合監(jiān)管工作實際進一步細化完善了醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級管理及風險控制、有因檢查要求。強化質量安全風險把控，分類明確生產經(jīng)營監(jiān)督檢查的重點，對為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的明確質量責任和管理方面的要求。同時，明確藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告
(2022年第18號)
其中強調了5點內容，通告如下：
一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產辦法》《經(jīng)營辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。
從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。
二、關于醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可備案
自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產、經(jīng)營活動的，分別按照《生產辦法》《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。
在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可申請，在《生產辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可證。
三、關于許可證、備案憑證的樣式及印制
《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》樣式及編號方式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。
為便于醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動，方便社會和企業(yè)查詢，有關藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
四、關于許可備案變更、延續(xù)及補發(fā)
現(xiàn)有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效?！渡a辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照《生產辦法》《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。
現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效?！渡a辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照《生產辦法》《經(jīng)營辦法》有關要求辦理，備案編號不變。
五、關于許可備案信息化管理應用
各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應用。
自2022年5月1日起，《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）予以廢止。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械生產許可申請表及許可證樣式
2.第一類醫(yī)療器械生產備案表及備案憑證樣式
3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表及許可證樣式
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表及備案憑證樣式
5.有關填寫說明
國家藥監(jiān)局
2022年3月11日
